日前，广州安必平医药科技股份有限公司研制的ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 (国械注准20243400362)。该试剂盒是国产第一张荧光原位杂交平台用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测注册证。该试剂盒基于荧光原位杂交平台，具有灵敏度高、特异性强，可在组织上原位检测，直观了解ALK基因改变的特点。

公司FISH平台拿下第9个三类证

这是公司FISH平台获得的第9张三类医疗器械注册证。FISH也称为荧光原位杂交技术，其检测的特异性和敏感性都比较高，是ALK重排基因检测的金标准。

ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因重排是EGFR之后又一经典TKI药物靶点，ALK基因重排在我国NSCLC（非小细胞肺癌）中的发生率约5.6%，其中腺癌的发生率为6.6%~9.6%。近年来ALK抑制剂的研发和临床应用取得了较大的突破，选择准确、快速、恰当的ALK检测方法，筛选出适用ALK抑制剂的目标人群具有重要临床意义。自2011年克唑替尼获批上市，目前已有三代ALK-TKI药物用于临床，为ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者带来了显著的临床获益。

值得注意的是，公司本次获证的ALK 基因重排检测试剂盒可用于克唑替尼药物的伴随诊断检测，此前公司也与信达生物联合推动FGFR2 FISH的检测，主要聚焦佩米替尼用于FGFR2阳性的胆管癌患者。此次ALK 基因重排检测试剂盒取得伴随诊断三类证，不仅有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，同时也是公司在伴随诊断领域的重要进展。 

聚焦“形态学伴随诊断”

因为CDx（伴随诊断）产品研发周期长，获批上市后需要和药物伴随很长时间，诊断企业必须在长达数十年的时期内保证产品的稳定供应，这一方面强调了诊断企业的核心原料原研开发能力，另一方面企业需要具备从试剂到设备的闭环供应链能力。

国内病理诊断市场存在人口基数庞大、地区诊断检测水平参差不齐等特点，作为在病理诊断领域技术最齐全的国产龙头公司，公司依据自研自产的优势技术平台，以及AI赋能的病理诊断前沿产品，公司近两年开始深入布局以FISH和IHC形态学的伴随诊断业务。

现在公司拥有200多个自产免疫组化克隆号抗体，400多个FISH自主探针合成技术，AI辅助诊断产品也正在进行三类证的注册申报。在海外市场的拓展竞争中，公司的FISH、IHC试剂及相关设备，以及数字病理产品均获得了国际客户的认可，公司已经与阿斯利康、信达生物等多家国内外大型药企建立了合作。

公司早在2013年就获得国内首张HER2试剂盒（免疫组化法）三类医疗器械注册证，在与阿斯利康的合作中，能为MET和HER2两个靶点同时提供IHC和FISH双重检测方案。在"形态学伴随诊断"领域，依托自身在IHC、FISH及AI上的积累，安必平有望提供从检测试剂、配套设备及数字化和AI阅片的整体解决方案。