您好!欢迎来到广州安必平医药科技股份有限公司!

安必平

新闻中心   NEWS

我司快速杂交产品“产前染色体数目检测试剂盒(荧光原位杂交法)”获得注册证
时间:2019.07.17

近日,我司产品“产前染色体数目检测试剂盒(荧光原位杂交法)”获得国家药品监督管理局批准进入临床使用,注册证编号:国械注准20193400465


本产品含13/21杂交液(绿/红)和18/XY杂交液(青/绿/红),可检测这五个染色体的数目异常。与目前已有经国家药品监督管理局批准注册的同类FISH产品相比,我司是快速杂交,只需要杂交一个小时即可,而无需过夜,当天可出FISH检测报告。在缓解孕妇焦虑情绪和样本量较大的产前诊断中心更有优势。


此产品是在我司不断发展的快速杂交FISH技术的基础之上研发的,此产品获批宣告我司快速杂交技术正式进入产前诊断领域的临床应用。



染色体数目异常是产前诊断领域最为主要的染色体病,其中以常染色体21号、13号、18号、性染色体X和Y数目异常最为常见,占染色体非整倍体数目异常的95%以上,且占全部染色体病的70%以上。主要涉及21三体综合征(又称先天愚型综合征和唐氏综合征,在新生儿中的发病率约1/600,约占全部胎儿染色体异常的40%),18三体综合征(又称Edward综合征),13三体综合征(又称Patau综合征),性染色体异常综合征(如Klinefelter综合征XXY,XYY综合征,Turner综合征,47、XXY和多X女性综合征等)。