您好!欢迎来到广州安必平医药科技股份有限公司!

安必平

新闻中心   NEWS

热烈祝贺我司再获128项FISH新品1类注册证
时间:2019.07.30

2017年底国家药监总局发布了第226号文件“总局关于过敏原类、流失细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告”,将具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂由之前的3类调整为1类。通告中明确了当时市场上已有的FISH产品分类:73类、71类,及140余种暂定为“不属于医疗器械”。


我司一直专注于各类实体肿瘤、血液肿瘤FISH探针的自主研发,根据相关指南及文献报道不断研发相关新探针,特别是与组织/血液病理诊断相关的最新分子分型FISH探针。通告发布后至今这一年半时间里,我司积极向国家局对不断开发的FISH新品探针申请分类界定,然后根据国家局的明确分类回复进行产品注册。目前为止,我司已对128项获得国家局明确分类回复的FISH新品探针进行了1类注册,这些产品是国内首次获批上市、且我司是目前唯一一个取得相关注册证的企业。


2019718日,中国食品药品检定研究院向公众发布了“2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总”,我司申请界定的FISH产品明细都在其中。(汇总表里头这么多不同类别的医疗器械产品,给国家局的高效率点赞!)


我司新获得的1FISH产品为国内首次注册上市,且其中很多探针为我司所独有,体现了我司专注病理、合规深耕的企业定位。其中一些产品亮点如下:


1)高级别B细胞淋巴瘤“双/三打击”亚型的指标之一BCL2断裂有了明确分类,且我司的三靶标联检试剂“MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)”也明确为1类。自此,临床上对“双/三打击”淋巴瘤检测有了合规产品。


2)一些组织病理诊断的分子分型新品获得明确分类,临床的精准诊断需求得以不断满足。比如,一些软组织肿瘤新分型靶标,未分化小圆细胞肉瘤BCOR断裂、CIC断裂,结节性筋膜炎/动脉瘤样骨囊肿等USP6断裂,低/高级别子宫内膜间质肉瘤分别对应的JAZF1断裂/YWHAE断裂、黏液表皮样癌MAML2断裂、上皮样血管内皮瘤CAMTA1断裂、假肌源性血管内皮瘤FOSB断裂、婴儿纤维肉瘤ETV6-NTRK3融合、中线癌NUT断裂、促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤WT1断裂、双表型鼻腔鼻窦肉瘤PAX3断裂、多形性腺瘤PLAG1断裂等;一些中枢神经系统肿瘤分子靶标如室管膜瘤RELA断裂、毛细胞星型细胞瘤BRAF断裂或BRAF-KIAA1549融合、胚胎性肿瘤C19MC扩增、CNS-PNET相关的MN1断裂/FOXR2断裂等;泌尿系统肿瘤TFEB断裂、ETV4断裂、ETV1等;淋巴瘤新靶标IRF4断裂、TP63断裂等。还有一些,不尽数列举。


3)值的指出,一些与用药相关的罕见病种,如NTRK1断裂、NTRK2断裂、NTRK3断裂,因为阳性率非常之低及临床数据相对还不充分,这些分类为1类。如我司的NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)。


4)血液病理诊断中,与辅助诊断的多个组合套餐也是划为1类。如我司的慢淋套餐、多发性骨髓瘤套餐、淋巴瘤套餐、骨髓增殖性肿瘤FGFR1/PDGFRA/PDGFRB套餐、及多发性骨髓瘤IGH阳性之后需要鉴别是哪个/些融合基因的CCND1/MAF/MAFB/FGFR3融合套餐等。


5)我司的多个血液新品组合芯片被明确为1类,如MM探针芯片(多发性骨髓瘤)、DLBCL探针芯片、CLL探针芯片等。这些产品是国内首次明确分类,我司也是第一个且目前是唯一被获批的企业,意味着从今以后血液芯片有了合法的临床准入。


还有一些产品,不一一列举,明细见中国食品药品检定研究院的此链接。https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20190718124103.html


这些产品从申请分类界定到注册获批,都体现着我司在病理诊断领域精耕细作、规范引领的企业思想。我司将再接再厉,与广大病理同仁一同进步!