11月6日，在第五届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，安必平与阿斯利康携手众多精准诊断生态圈合作伙伴，共同成立MET HER2肿瘤精准诊断联盟。该联盟旨在充分联动诊断与制药优势，推动合作伙伴之间的技术交流、资源共享与合作共赢，围绕临床需求与创新技术，积极推进探索相关患者的创新诊断方案落地，支持健康中国2030战略目标的实现。
安必平参与MET HER2 肿瘤精准诊断联盟仪式
药物创新驱动诊断发展，推动MET HER2精准治疗新时代
MET基因扩增是表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)耐药机制之一。对于初发患者而言，MET基因扩增发生率为4%，而对于使用第一、二代EGFR-TKI获得性耐药的NSCLC患者，MET基因扩增发生率为4%~20%。在接受一线第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗进展或中断治疗的NSCLC患者中，MET基因扩增是其最常见的获得性耐药机制（发生率为15%）。AURA3研究显示，MET基因扩增在二线接受奥希替尼治疗的NSCLC患者中的发生率更高，可达到19%。此外，SAVANNAH研究显示，在全部经奥希替尼治疗后进展的约460位患者中，IHC50+和/或FISH5+患者占比高达62%，IHC90+和/或FISH10+患者占比亦达到34%；此外，该研究提示IHC90+和/或FISH10+的NSCLC患者相比其他患者将更可能获益于赛沃替尼联合奥希替尼治疗。
HER2是一种可使癌细胞快速生长的受体蛋白，在乳腺癌诊疗过程中，患者的HER2基因表达水平是临床治疗监测及预后的重要指标，通过对乳腺癌组织样本中HER2受体蛋白的表达水平进行评分，可为HER2靶向治疗决策提供指导。若患者为HER2高表达水平（IHC 3+或IHC 2+/ISH +），则该患者被确定为HER2阳性，可以考虑接受HER2靶向治疗。然而，约半数的转移性乳腺癌患者为HER2低表达（IHC 1+或 2+/ISH 阴性），这一类别既往被归类为HER2阴性，没有对应的靶向治疗以帮助改善其结局。2022年8月，基于DESTINY-Breast04突破性的疗效，美国食品药品监督管理局（FDA）批准创新ADC药物DS-8201获批适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种化疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH -）成人乳腺癌患者。这不仅预示着开启了“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗时代，也意味着HER2乳腺癌临床分型和治疗标准颠覆性的变革。
安必平已形成形态学伴随诊断一体化方案
对于此次加入“MET HER2肿瘤精准诊断联盟”，安必平免疫组化事业部总监何昕阐释了安必平对免疫组化伴随诊断CDx业务的思考：
首先是伴随诊断市场准入模式的创新。FDA既往对于伴随诊断产品的批准都是遵循“一种药物对应一种检测”的原则，但在中国，人口基数庞大、各地医疗水平参差不齐，全国有6000多台的免疫组化设备保有量，除了主流的国际品牌，还包括了众多国内品牌。这种现象使得CDx单技术平台准入远远不能满足肿瘤患者的诊疗需求，安必平正在探索双技术平台甚至多技术平台的模式创新。
其次是产品的创新。长期以来国内免疫组化试剂都是全球化原料的供应模式，自身的抗体研发能力较弱，但CDx的产品要求对这种模式提出很大挑战。因为CDx产品研发周期长，获批上市后需要和药物伴随很长时间，诊断企业必须在长达数十年的时期内保证产品的稳定供应，这一方面强调了诊断企业的核心原料原研开发能力，另一方面企业需要具备从试剂到设备的闭环供应链能力。
最后是阅片模式的创新。免疫组化伴随诊断阅片大部分需要精确量化，这对病理医生的阅片是很大的挑战，数字化和AI阅片有望减轻病理医生负担，为病理医生赋能，是将来免疫组化伴随诊断的发展方向。
作为国内聚焦病理诊断领域的上市公司，安必平很早就在以上三个方向做了技术储备，目前安必平拥有200多个自产免疫组化克隆号抗体，300多个FISH自主探针合成技术，AI辅助诊断产品也正在进行三类证的注册申报。
安必平早在2013年就获得国内首张HER2试剂盒（免疫组化法）三类医疗器械注册证，现在更是能为MET和HER2两个靶点同时提供IHC和FISH双重检测方案。在"形态学伴随诊断"领域，依托自身在IHC、FISH及AI上的积累，安必平有望提供从检测试剂、配套设备及数字化和AI阅片的整体解决方案。
此次加入阿斯利康公司组织的伴随诊断精准检测联盟，安必平也将以更积极的姿态，投入到与阿斯利康、联盟内各企业以及行业内各用户的协作中，助力行业的标准化建设，为肿瘤精准诊断和治疗做出自己应有的贡献。
关于阿斯利康
阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。
阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫、罕见病等，已将近40种创新药物带到中国。公司中国总部设在上海，在北京、广州、杭州、成都、无锡和青岛设有区域总部，在中国建立的生产基地和物流中心已向全球近70个国家和地区出口药品。今天，中国已经发展成为阿斯利康全球第二大市场。
