近日，广州安必平医药科技股份有限公司研发的雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学）两个围绕女性乳腺癌检测重要指标的试剂获得三类证。这两个试剂与安必平现有的HER2抗体试剂（免疫组织化学）、HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）联合使用可提供更加完善的乳腺癌检测套餐，有利于扩充安必平在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，加深各技术平台的联动，围绕临床需求，从单一技术检测到提供多技术、多靶点联合检测，进一步增强公司的核心竞争力。

安必平三类证已达16张

随着雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学）（以下简称ER）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学）（以下简称PR）两个三类证落地，加上此前不久获证的ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）、HER2抗体试剂（免疫组织化学），安必平在2024年集中有四张重磅三类证获批，其中ALK和HER2具有伴随诊断功能，而免疫组织化学平台的HER2、ER、PR三个则是围绕乳腺癌检测的重要指标，对于乳腺癌治疗和用药指导具有关键性决定作用。截至目前安必平的三类证数量合计达16张。

安必平今年新获证的免疫组织化学法的HER2、ER、PR 三个试剂还可以与此前拥有三类证的荧光原位杂交法HER2基因检测试剂盒联合使用，提供更加完善的乳腺癌检测套餐，满足临床科室的不同检测需求，形成方法学、靶点的相互验证，对于临床诊断、治疗、用药具有全面的指导意义。

对于公司来说，围绕乳腺癌的多个重磅三类证落地，有利于扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，加深各技术平台的联动，围绕临床需求，从单一技术检测到提供多技术、多靶点联合检测，进一步增强公司的核心竞争力。

研发以围绕癌种、临床需求为导向

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2020年全球新增癌症人数共计1929万人，其中乳腺癌新增患者数达226万，位居肿瘤的第一位。在中国，乳腺癌为女性最常见的恶性肿瘤，每年新发病例数约为41.6万。据悉，国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症的机会性筛查，到2030年要实现总体癌症5年生存率提高15%的目标。

要实现这一目标，离不开精准诊断和治疗。根据我国2023版乳腺癌诊疗指南规定，随着驱动基因重要性的不断增强，根据患者是否有基因突变，激素受体和细胞分子状态将乳腺癌分为四个亚型：LuminalA、LuminalB、HER-2过表达型和三阴型(Basal-like型)。

从临床诊断和治疗上，ER阳性表示癌细胞对雌激素有依赖性，患者可能从雌激素阻断治疗中受益，检测ER可以帮助医生确定内分泌治疗的有效性。PR的阳性状态与ER阳性状态类似，意味着患者对内分泌治疗的反应可能更好，检测PR有助于进一步确定内分泌治疗的适用性。HER2阳性乳腺癌通常更具有侵袭性和更快的生长速度。因此，检测HER2的状态对于确定患者的预后和治疗方案（特别是在选择靶向治疗时）至关重要。

简言之，ER、PR和HER2的检测结果可以帮助医生确定乳腺癌的亚型，并且对于制定个体化的治疗方案和预后评估起到重要作用。

此次在乳腺癌重要抗体检测上连获免疫组织化学法三个三类证，标志着安必平以临床需求为导向的研发规划又向前推进一步。截至目前安必平已经可以在宫颈癌癌前病变、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多个癌种上实现靶点交叉检测诊断：以宫颈癌筛查为例，在细胞学与HPV联检的基础上，进一步拓展免疫细胞技术p16/Ki-67双染检测对宫颈病变的分流检查；针对非小细胞肺癌，可以联合使用安必平的荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）两种方法学，进一步明确MET扩增检测。