日前，广州安必平医药科技股份有限公司研制的HER2抗体试剂（免疫组织化学）取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20243400697）。该试剂是免疫组织化学平台用于定性检测乳腺癌患者的HER2抗原，用于曲妥珠单抗（赫赛汀）伴随诊断检测的注册证。与安必平现有的HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）联合使用符合检测指南要求，使安必平成为少数可提供乳腺癌HER2病理双技术检测及用药指导方案的企业。这也是继安必平围绕宫颈癌提供多技术筛查检测之后，又一个可实现多技术检测的一大癌种。

安必平HER2抗体试剂喜获伴随诊断三类医疗器械注册证

安必平一直聚焦肿瘤筛查和精准诊断的产品和服务，主要面向医院病理科。在宫颈癌筛查领域，安必平可提供细胞学、HPV基因检测、p16/Ki-67双染检测等多技术联合筛查和检测。继宫颈癌之后，针对威胁女性的另一大癌种乳腺癌，安必平再次实现了突破性进展。

近日，安必平自研的HER2抗体试剂（免疫组织化学）已获得伴随诊断三类医疗器械注册证，可用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断检测。

自21世纪初以来，乳腺癌的治疗模式发展迅速，尤其是抗HER2靶向治疗取得显著进展。HER2是判断乳腺癌预后及抗HER2药物疗效的重要指标。曲妥珠单抗是首个针对HER2的人源化单克隆抗体，它不仅改变了HER2阳性乳腺癌患者的治疗预后，也重塑了乳腺癌的治疗模式。

根据2019版的乳腺癌HER2检测指南，乳腺癌标本首先应进行IHC检测。IHC结果为3+则判断为HER2阳性，0和1+则为HER2阴性。对于IHC 2+的样本，需要进一步通过荧光原位杂交法检测HER2基因的扩增状态。安必平的产品线涵盖了这些技术，包括2017年获得的免疫组化法HER2国内首证，及2021年获批的基于荧光原位杂交法的HER2基因检测试剂盒三类证。这些成就体现了安必平在乳腺癌领域实现的多技术联合检测的突破，以及增强的伴随诊断功能，为患者匹配合适的治疗方案提供了精准的支持。

乳腺癌治疗任重道远

最新的国际癌症研究显示，全球新发癌症病例数量在2022年达到了1996万例，其中乳腺癌的发病率位居第二。特别是对于女性而言，乳腺癌已成为最常见的癌症类型。据2024年4月16日发表在国际医学期刊《柳叶刀》上的一份详尽报告指出，虽然过去三十年的癌症研究与治疗已经取得显著进展，使得多数高收入国家的乳腺癌死亡率下降了超过40%，但在2020年，仍有约68.5万名女性死于此病。该报告预计，到2040年，全球的乳腺癌病例将从2020年的230万例增至超过300万例，死亡人数可能达到100万。

在当今医学技术不断进步的背景下，我们有充分的理由期待乳腺癌在早期发现和治疗的助力下，继宫颈癌之后，成为人类彻底攻克的又一癌症。安必平将继续以临床诊断需求为核心，利用其在细胞学、免疫组化、荧光原位杂交及PCR技术领域的专业积累。安必平通过推动数字化和智能化的创新，以及加强与药企的合作和伴随诊断，致力于提高临床诊疗的精准性。这不仅能够提供更精确的预后检测和用药指导，还将极大优化患者的治疗成果。