HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的变更是在原有预期用途针对乳腺癌组织切片的基础上增加了胃腺癌组织切片，并可用于胃癌曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断。国家卫健委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》明确规定：诊断试剂须经临床试验伴随诊断验证。公司HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）胃癌扩项临床试验，与对比试剂准确性研究一致性100.00%，与原研伴随诊断试剂检测结果一致性100.00%。

公司是目前国内首个获批胃癌HER2检测伴随诊断试剂盒三类证的厂家，并可实现在免疫组织化学和荧光原位杂交双平台的HER2联合检测，有利于扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，加深各技术平台的联动，进步增强公司的核心竞争力。